2026 年 6 月 16—18 日，上海——第二十四届世界制药原料中国展（CPHI China 2026）暨第十九届世界制药机械、包装设备与材料中国展（PMEC China 2026）在上海新国际博览中心举行。本届展会展示面积超 25 万平方米，吸引 3700 余家海内外企业、110000 余人次专业观众，覆盖原料药、药用辅料、制剂、生物科技、生命科学仪器、实验室装备与给药系统全链条，是中国制药国际化与高端制造升级的重要风向标。

图为：2026上海CPHI上海制药展展会现场

       珠海真理光学仪器有限公司（Linkoptik Instruments）携 LT3900 激光粒度仪、Nanolink SZ902M 纳米粒度及 Zeta 电位分析仪、Spraylink 高速喷雾粒度仪等产品，亮相 W16 馆“未来实验区空间”W16C01 展位，面向原料药、高端制剂、生物药、吸入给药与纳米药物递送客户，展示“从粉体原料到雾滴、从微米到纳米、从实验室到合规质控”的国产高端颗粒表征方案。

图为：2026上海CPHI真理光学展台客户来访交流

一、一致性评价之后：粒度不再是“辅助参数”

       中国制药行业过去十年最深刻的变化之一，是质量评价逻辑从“成分对、含量够”转向“关键质量属性（CQA）可量化、可复现、可监管”。

在口服固体制剂中，原料药与辅料的粒径分布直接影响：

     ●  溶解速率与生物利用度；

     ●  混合均匀性与压片一致性；

     ●  工艺放大时的批间稳定性；

仿制药与原研药的体外/体内相关性。

       这正是干湿法激光粒度仪在制药行业存在感越来越强的原因：干法适配流动性粉体、易湿敏结块原料；湿法适配悬浮、分散、溶剂体系；一套仪器、两种进样逻辑，才能支撑 QA/QC、研发和中试平台的方法转移。

图为：真理光学在2026上海CPHI制药展展出的三大主打产品

       真理光学 LT3900 主打 0.01–4000 μm 超宽量程、“一镜到底、无需换透镜、统一反演模型”，本质上不是堆参数，而是解决制药客户最头疼的三件事：

     ●  不同人测、不同批次测，结果要对得上；

     ●  亚微米与粗颗粒在同一曲线里不“断片”；

     ●  数据能进 SOP、能过方法学验证、能面对审计。

       在一致性评价常态化、制剂出海加速的背景下，粒度仪正在从“检测设备”变成“质量体系节点”。

一、一致性评价之后：粒度不再是“辅助参数”

       中国制药行业过去十年最深刻的变化之一，是质量评价逻辑从“成分对、含量够”转向“关键质量属性（CQA）可量化、可复现、可监管”。

在口服固体制剂中，原料药与辅料的粒径分布直接影响：

     ●  溶解速率与生物利用度；

     ●  混合均匀性与压片一致性；

     ●  工艺放大时的批间稳定性；

     ●  仿制药与原研药的体外/体内相关性。

       这正是干湿法激光粒度仪在制药行业存在感越来越强的原因：干法适配流动性粉体、易湿敏结块原料；湿法适配悬浮、分散、溶剂体系；一套仪器、两种进样逻辑，才能支撑 QA/QC、研发和中试平台的方法转移。

       真理光学 LT3900 主打 0.01–4000 μm 超宽量程、“一镜到底、无需换透镜、统一反演模型”，本质上不是堆参数，而是解决制药客户最头疼的三件事：

     ●  不同人测、不同批次测，结果要对得上；

     ●  亚微米与粗颗粒在同一曲线里不“断片”；

     ●  数据能进 SOP、能过方法学验证、能面对审计。

       在一致性评价常态化、制剂出海加速的背景下，粒度仪正在从“检测设备”变成“质量体系节点”。

二、近 5 年创新药爆发：纳米粒度与 Zeta 电位成了“新药研发标配”

       2021 年以来，中国医药产业从“仿创结合”明显转向“原始创新提速”。GLP-1 类减肥药、ADC 抗体偶联药物、mRNA 与脂质纳米颗粒（LNP）、脂质体、聚合物胶束、外泌体、蛋白/多肽制剂密集进入临床与商业化阶段。

       这类品种有一个共同特点：药效不只在分子结构里，也在颗粒界面上。

     ●  LNP 的粒径、PDI、Zeta 电位，决定 mRNA 的稳定性、细胞内吞效率和批次可放大性；

     ●  ADC 药物中载体与偶联物的聚集状态，影响安全性与效价；

     ●  GLP-1 长效制剂、纳米晶、固体分散体，要靠粒径与表面电荷判断团聚、絮凝和储存稳定性；

     ●  吸入制剂、鼻喷制剂则进一步把“雾滴粒径”推到疗效中心。

       因此，近五年制药与 CDMO 客户对纳米粒度仪 + Zeta 电位分析仪的采购逻辑彻底变了：不是“有了再测”，而是“不测就不能立项、不能放大、不能报产”。

       真理光学 Nanolink SZ902M 覆盖 0.3 nm–15 μm 粒径与宽范围 Zeta 电位，可与全自动滴定系统联用，追踪粒径和 Zeta 电位随 pH、离子强度、辅料浓度变化的趋势，用于判断絮凝起点、分散稳定性和药物递送系统的处方窗口。这对 LNP、脂质体、蛋白制剂、GLP-1 纳米晶体系而言，是从“能配出来”走向“能稳定生产”的关键工具。

三、喷雾与吸入：被忽视但极关键的“给药末端粒度”

       CPHI 不仅是原料药展，也是给药系统展。

       在气雾剂、干粉吸入剂、鼻喷制剂里，雾滴/颗粒粒径直接决定：

     ●  肺部沉积位置；

     ●  起效速度；

     ●  全身暴露与不良反应；

     ●  儿童和慢病患者的依从性。

       真理光学 Spraylink 高速喷雾粒度仪的价值就在这里：它解决的是“雾场不规则、颗粒高速运动、瞬时变化”的测试难题，并配套鼻喷与人工喉附件，帮助制剂团队把“喷雾轮廓”转成可设计的工艺参数。

       在吸入治疗、呼吸道药物、医美喷雾、新型给药系统成为创新热点的当下，这类仪器正从“细分设备”进入制剂研发主桌。

四、真理光学为什么能接住这波需求：30 年颗粒物理功底

       真理光学 2015 年成立，但技术根脉远早于此。

       创始人张福根博士自 1989 年起在天津大学从事激光粒度仪研究与产品化，1993 年创办欧美克并把它做成国产颗粒仪器重要品牌；今天真理光学团队既有颗粒光学、散射理论、反演算法底子，也有大量制药、陶瓷、新能源、粉体工业应用经验。

       其技术特点不是“买模块拼装机”，而是从底层问题出发：

     ●  发现并修正爱里斑反常变化（ACAD）；

     ●  解决散射光全反射盲区；

     ●  发展弱散射光抗干扰技术；

     ●  坚持单光源、统一模型、减少人为选模型带来的结果漂移。

         这正是制药行业最看重的部分：仪器不是越花哨越好，而是结果可被解释、可被验证、可被监管接受。

       LT3900 获仪器信息网 2025 年度 3i 优秀新品奖，背后不是营销胜利，而是“国产粒度仪第一次在旗舰机上，把光路原创、模型统一、标准样验证和制药/材料场景打通”。

五、CPHI 2026 之后：国产粒度仪进入制药主链

       过去，制药企业默认“纳米端看进口、激光粒度看进口、喷雾看进口”。

       但 2026 年的现实是：

     ●  原料药出海要建立自主方法学，不能把关键 CQA 全交给外购检测；

     ●  生物药/CDMO 要控 LNP、脂质体、蛋白聚集，纳米粒度仪成产能配套；

     ●  制剂企业做干混悬、纳米晶、吸入剂，需要干湿两用 + 喷雾 + Zeta 的一体化方案；

     ●  国产仪器在售后响应、方法开发、定制进样、合规文档上反而更贴中国客户。

       真理光学在 CPHI & PMEC China 2026 的亮相，释放出的信号很明确：国产高端颗粒仪器，不再只是“进口替代选项”，而是中国制药从“做得出来”走向“控得稳定、出得去、审得过”的底层支撑。

六、结语

       医药行业的下一个十年，拼的不只是新分子，而是：

     ●  粉体能不能稳定造；

     ●  纳米体系能不能稳定存；

     ●  喷雾能不能稳定沉到该去的位置；

     ●  所有关键颗粒参数，能不能用同一套科学语言说清楚。

       CPHI 上海展台上，真理光学摆的是仪器，而在中国制药产业链里，它补上的是“颗粒级质量语言”。